Scandal  False, Cheat, Scandal, OverPrice, Dishonest, Misleading Data/Promise, Poor Customer Service, Low-No class Tech & Development/Research Team
   Category: by: Time, Mfr, Country, PCR/Gold,         inter-office study & discuss only..not for Public....   http://testkit.bz/scandal  

Purpose: Learning from Current CN Test Kits problems which caused by these in-mutured producers rushing in solve today's Coronavirus issues.


 印度  04-28-2020
** 基本上我对于印度卫生是有些偏见,基于他们人口的密集和环境,
    可是这次事件我是偏向于印度,原因如下,
第一,事实胜于雄 辩,买药就是为治病,病没看好,什么辩解无補於事,
第二,这个试剂并不 是很便宜的,供应产家己获得数倍比疫情前常规利润,有能力和财力解决问题 。
第三,  产品是供应厂生产研发出來,他们熟悉自己产品特性,应有义务教導用戸正確的使用。
第四,  供应厂的危机處理方式太差,采取的傲慢姿态,  拒絶了解真相,解决问题(好像就怕到口袋的钱飞掉)
**Vic  4-30-2020
   這是人命关天的时期,买家不会无是生非,更无心情寻事讹财。
   供应商应虚心接受事实,协助用户找出真相,同时做相应对的補偿和補救, 提出补充或改进的方案,也是维持自己的信誉和以后的国际市场,
   這次事件中... 反应出产品品质不稳定 及 危机處事傲慢态度, 造成 国际上对所有中国制的 试剂产品信誉上又一次的严重打击,  让中国试剂品质進步及市场并拓---止步。

印度停用中国试剂盒并退货 驻印使馆发言人再回应
2020-04-30 11:49:26 来源: 驻印度使馆

(原标题:驻印度使馆发言人嵇蓉参赞就印宣布停止使用中国有关公司生产的检测试剂答记者问)
问:4月27日,印度医学研究理事会表示由于部分地方邦区反映从中国进口的新冠病毒抗体快速检测试剂盒测试出现问题,
理事会对中国广州万孚和珠海丽珠两家公司生产的检测试剂盒进 行了实 地测试,评估结果差异很大,与公司承诺的优良表现不符,
因此要求各邦停止使用这些试剂并予以退货。你对此有何回应?

答:我们对印度医学研究理事会做出的评估结论和有关决定深表关切。中方高度重视出口医疗产品质量。近一段时间,
驻印度使馆与印度医学研究理事会以及中方公司保持密切联系,了解核实有关情况。
我们注意到,中国广州万孚生物技术股份有限公司和珠海丽珠试剂股份有限公司已就此发表声明,
强调其生产的新冠病毒抗体快速检测试剂盒均已通过中国药监局审批,符合质量标准要求,
也通过了印度医学研究理事会下属机构印度国家病毒研究所的验证,并被认为是满意的产品。
上述公司生产的检测试剂向欧洲、亚洲、拉美等地区多个国家出口并获得了积极评价。

我们还了解到,新冠抗体检测试剂的储存、运输和使用均有严格要求,任何未经专业人员按照产品说明规范进行的操作,都会导致检测准确率的偏差。
印医学研究理事会也明确指出,快速检测试剂仅用于监控疫情,不能用于确诊病例判断,不能代替核酸检测,各邦应严格遵守使用方法和目的。

目前很多国家在中国市场商业采购医疗物资。中方为包括印度在内的国家进口医疗物资打开方便之门,
在保证国内防疫需求的前提下,支持有资质、有信誉的企业对外出口,并在生产、运输、清关等各个环节为各国来华采购和企业有序出口提供便利。
中国相关企业夜以继日生产,努力为其他国家抗击疫情、保护人民生命健康提供物资保障。

中方支持印度抗疫的心意是真诚的,也体现在实际行动上。中国出口的医疗产品坚持质量优先。
个别人将中国产品打上“劣质标签”,带着先入为主的偏见看问题,既不公正,也不负责任。
对于目前出现的问题,我们希望印方本着实事求是的态度,充分考虑中方的善意和诚意,及时与相关公司加强沟通,予以合理妥善解决。


印度停止使用中国产试剂盒 中国驻印度使馆回应
印度医学研究理事会表示由于部分地方邦区反映从中国进口的新冠病毒抗体快速检测试剂盒测试出现问题,理事会对中国广州万孚和珠海丽珠两家公司生产的检测试 剂盒进行了实地测试,评估结果差异很大,与公司承诺的优良表现不符,因此要求各邦停止使用这些试剂并予以退货。 中国驻印使馆发言人对此回应说,中方对印度医学研究理事会做出的评估结论和有关决定深表关切。中方高度重视出口医疗产品质量。

印度要求停用中国产试剂盒?外交部:希望加强沟通
2020-04-28 22:08:40 来源: 环球网

(原标题:印度要求停用中国产试剂盒?外交部:希望印方同有关中国公司加强沟通协调,妥善地加以处理)
【环球网报道】2020年4月28日,外交部发言人耿爽主持例行记者会,以下为部分实录。


印度报业托拉斯记者:昨天,印度最重要的医疗机构印度医学研究理事会(ICMR)称,自两家中国有资质公司进口的大量新冠病毒抗体 快速检测试剂盒存在检测结果误差,要求相关省停止使用这些试剂盒。我们注意到中国驻印度大使馆已就此事作出了回应。考虑到问题的严重性,中国政府是否将调 查此事?是否考虑更换这些试剂盒?
耿爽:我们注意到有关报道。刚才你也提到,中国驻印度大使馆已就此作出回应。
近来,包括印度在内的很多国家在中国市场采购医疗物资。我们在保证国内防疫需求前提下,支持有资质、有信誉的企业对外出口,并在生产、运输、清关等环节为 包括印度在内的各国来华采购提供便利,以实际行动支持国际社会抗疫努力。
至于你提到的这个具体案例,两家有关的中国公司都已发表声明,你可能已经看到,这两家公司表示,他们生产的新冠病毒抗体快速检测试剂盒均已通过中国药监局 审批,符合质量标准要求,也通过了印度医学研究理事会下属机构印度国家病毒研究所的验证。同时也指出,有关检测试剂的储存、运输和使用均应遵守严格的要求 与规范。

中印一直就疫情防控保持着密切沟通与合作。中方愿继续及时同印方分享防控和诊疗经验,向印方捐赠医疗物资。
同时,我们也希望印度方面能本着实事求是的态度,同中方有关公司加强沟通协商,合理妥善地解决有关问题,多做有利于促进双方抗疫合作的事。
印度报业托拉斯记者:我们知道两家公司已经发表了声明。考虑到这些试剂盒有几十万个,数量巨大
以及检测出现的误差,中国政府是否会对此进行调查?
耿爽:刚才我说过了,疫情暴发以来,中印双方一直保持着密切的沟通、协调和合作。
中方愿意继续同印方分享经验,提供力所能及的支持与帮助,助力印方抗击疫情。
至于你提到的具体案例,我们希望印方能够同有关中国公司加强沟通协调,妥善地加以处理。中印之间的沟通渠道始终是畅通的。


印度停用中国产试剂盒 生产商:产品质量符合标准
2020-04-28 13:18:00 来源: 澎湃新闻

(原标题:印度停用中国产试剂盒,厂商:产品质量符合中国及出口国标准)


广州万孚生物科技有限公司声明
“万孚生物”微信公号4月28日发布关于《印度医学研究理事会有关新型冠状病毒快速抗体检测试剂的意见》的声明。
声明如下:
我司获悉印度医学研究理事会(ICMR)关于“建议停止使用由我司及另一家供应商提供的新型冠状病毒快速抗体检测试剂”的意见,对此我司感到非常遗憾。

万孚生物新型冠状病毒抗体检测试剂(胶体金法)是首批获得印度进口许可证的检测试剂之一,
并且已经通过了印度医学研究理事会下属机构——位于浦那的印度国家病毒研究所(NIV)的验证和审批。
我司始终坚持以产品质量为先,我们的产品质量符合中国及出口国的质量标准,对此我们充满信心。

对于印度医学研究理事会的上述意见,我们正在积极沟通。
万孚生物一直并将继续保持信息透明,及时披露我们为确保检测试剂产品供应和质量所采取的系列措施,
以确保我们的产品能够满足全球共同应对新冠肺炎疫情时各国的急迫需求。



广州万孚生物技术股份有限公司
2020年4月28日

印度停止使用中国产试剂盒 中国驻印度使馆回应
4月27日,印度医学研究理事会表示由于部分地方邦区反映从中国进口的新冠病毒抗体快速检测试剂盒测试出现问题,
理事会对中国广州万孚和珠海丽珠两家公司生产的检测试剂盒进行了实地测试,评估结果差异很大,与公司承诺的优良表现不符,
因此要求各邦停止使用这些试剂并予以退货。
中国驻印使馆发言人对此回应说,中方对印度医学研究理事会做出的评估结论和有关决定深表关切。中方高度重视出口医疗产品质量。

“英国采购中国抗体试剂盒不达标”?企业回应来了:请看产品说明书      上观新闻 作者:环球网 范凌志 2020-04-08 14:31:48

据《泰晤士报》《每日邮报》等多 家英国媒体6日报道,
英国公共卫生部健康改善主任约翰·牛顿(John Newton)表示,
政府订购的所有抗体测试盒均未通过 评估
他还称,英国从中国订购的试剂盒仅能检验出重症病患的抗体
而不适用于轻度症状或无症状的感染者。

对 此,作为抗体检测试剂盒出口英国的企业之一,
广州万孚生物7 日在回复环球时报-环球网询问时表示,
抗体检测试剂仅 用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检 测

或 在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据,
也不适用于一般人群的筛查,试剂仅限医疗机构使用,这在产品使用说明中有明确的阐述。

对 于英国媒体报道中提及的“政府订购的所有抗体测试盒均未通过评估”,万孚生物方面表示,“刚刚抵达英国的万孚产品,还没有开始测试”。
该公司首批新型冠状病毒抗体检测试 剂盒(胶体金法)产品是当地时间4月2日和4月5日先后运抵英国的,目前已经发货50万套

<>(vic's comments: 1. How much the Buyer paid per Kit?  2. Did Mfr explained to Buyer/User... when they selling ... what their Kits can Do, what they can not do??
                            3. )
英国卫生大臣马特·汉考克(Matt Hancock)当地时间3月24日宣布,英国已紧急购买了350万个新冠病毒抗体检测试剂盒
他当时表示,政府部门“上周和整个周末都在加紧购买检测试剂盒”,充足的新冠病毒检测试剂盒“可以改变英国疫情现状”,
让英国国家医疗服务体系(NHS)准确了解和确定人们的感染状况。
《每日邮报》6日的报道称,这些抗体测试被认为对结束英国全国范围的“封锁”至关重要,
因为“这能让政府清楚地知道已有多少人感染该病毒并将其清除”。报 道估计,迄今为止“可能已有500万人被感染”。

然 而英国政府的这项计划似乎并不顺利,约翰·牛顿表示这些抗体测试“不足以值得大规模推广”。
不过,《泰晤士报》也提到“测试并非完全失败”,约翰·牛顿说:“在中国开发的测试已针对患有严重病毒感染且病毒载量很大,产生大量抗体的 患者进行了验证。
而我们希望在更广泛的感 染水平范围内使用该测试,包括那些感染程度较轻的人
因此,出于我们的目的,我们需要一种性能比其他某些测试更好的测试。”他还表示,英国不再希望购买现成的测试盒,而是希望与企业合作,
提高抗体检测的性能。他自己乐观地认为,几个月内就会得到一个有效的测试方法。

《每 日邮报》1日的报道中提到,英国政府分别向两家中国企业订购了100万套的 抗体检测试剂盒,
一家是广州万孚生物技术股份有限公司,
另一家是杭州奥泰生物技术股份有 限公司。

对 于“不够精确”的质疑,万孚生物技术专家7日对环球时报-环球网表示,作为检测试剂的一种,抗体检测试剂在产品使用说明中明确阐述,
仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测,或在疑似病例诊断中与核 酸检测协同使用
不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据,也不适用于一般人群的筛查,抗体检测试剂仅限医疗机构使用。截至发稿,杭州奥泰生物尚未给出回应。
   (Vic's comments:    Cheating.... these Test Kits.... not FREE!!!   )

一 些英国媒体也提到抗体检测的难点,与万孚生物所介绍的“不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据”相吻合。
《卫报》5日的报道称,纽约哥伦比亚大学顶尖传染病专家David Ho博士透露,他的团队分析的患者样本显示,
重症患者倾向于产生更快、更强的抗体反应。
对于症状较轻的人,血液中抗体的存在趋于缓慢上升,这意味着需要稍后进行测试,
“问题是在几周后,检出率仍保持在约50%-60%,特别是在无症状 或轻度症状的情况下。
”David Ho说:“但这可能不是测试的错误,因为即使在实验室中使用更灵敏的方法,我们也可以看到抗体水平很低。”
   (Vic's comments:    David ... are you a Doctor??  or PhD??"...  I can give the potential Patients...water & one thermometer ..
                came out same Result... but no one will pay me  5Million US Dollars for that suggestion / Service.)

一 位要求匿名的国内免疫学专家7日对环球时报-环球网记者说,抗体检测跟采样的时间是有很大关系的,
人接触病毒以后需要一定的时间才能检测出来,还要看试剂检测的是什么,
“如果是IgM抗体的话可能出现的稍微早一点,如果IgG抗体就要7到10天,所以在抗体含量比较低的时候,
实际上也有可能检测不出来,这跟检测的方法有关系”。

《每 日邮报》提到,英国皇家任命的牛津大学医学教授约翰·贝尔爵士在牛津大学网站上发表的博客文章中说,
英国并不是唯一一个努力寻找可靠检测方法的国家,“你需要进行黄金标准的测试来验证这些测试(是否合格),
以便你知道正确答案,并且需要大约28天前从病 毒感染中恢复过来的患者的血液,
同时还需要从流行前捐赠的人那里抽血,这样才可以知道样本中没有新冠病毒时是否会错误地看到阳性检测结果。
”约翰·贝尔举例称,如果有许多其他冠状病毒正在传播,它们就可能会刺激与新冠病毒蛋白发生交叉反应的抗体。

武 汉大学医学病毒研究所杨占秋教授7日对环球时报-环球网表示,抗体检测试剂盒出现所谓  “不准确”的问题,
由生产厂家的技术原因导致的可能性很小,中国企业的生产工艺和国外企业差异并不大,“而且中国的制造商很多也都用进口设备生产”。 (comments: B.S.!!)

据 万孚生物介绍,万孚是国内最早一批开始进行新冠肺炎病毒检测试剂产品开发的企业
,“目前,万孚生物研制及生产的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)在获得中国NMPA认证及欧盟CE准入后,
已开始陆续出口到海外市场。
该产品在2月22日通过了中国药监局应急审批,成为首批获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。
3月5日,该产品获欧盟CE准入,获进入欧盟市场资质,完全符合3月31日商务部、
海关总署及国家药品监督管理局共同发布关于有序开展医疗物资出口的公告中对出口企业及产品的相关规定。”

在 国内企业抗疫物资大批出口海外的当下,中国对于抗疫物资出口的监管也日益加强。
3月31日,商务部会同海关总署、药监局发布了关于有序开展医疗物资出口的公告,
要求出口的相关医疗物资必须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,并符合进口国(地区)的质量标准要求。

“现 在没有拿到国内资质的新冠检测试剂盒已经禁止出口了。”一位业内人士日前在接受自媒体采访时表示。
                      (Comments: Not Enough!!  unless Free!!!   Performance iss the KEY...)

栏 目主编:顾万全    编 辑:宋慧

官方:防疫用品因质量问题遭外方退货 2公司被停出口    2020-04-14 00:31:19 来源: 中华人民共和国商务部



在 开展防疫用品出口过程中,有的企业因产品质量问题被外方退货, 扰乱防疫用品出口秩序,严重影响国家形象。
       现停止北京启迪区块链科技发展有限公司、
                  爱宝达科技(深圳)有限公司
防疫用品出口。

医 疗物资商业出口工作机制

2020 年4月13日